RÅDGIVNING OM MEDICINSK UDSTYR & APPS (SaMD)
KORT INTRODUKTION:
Med mange års erfaring inden for design og udvikling af medicinsk udstyr og medicinske apps (SaMD) tilbyder vi rådgivning og udførende specialistkompetencer inden for:
- Compliance, opbygning af kvalitetsledelsessystemer (QMS) og kvalitetssikring (QA)
- Design Control, herunder Systems Engineering, kravspecifikation, arkitekturdesign, verifikation og validering
- Risikostyring (Safety Risk Management) og cybersikkerhed
- Ledelse af softwareudvikling, avancerede algoritmer og Machine Learning
- Regulatorisk efterlevelse i projekter inden for SaMD, Digital Health og opkoblede løsninger
- Interne audits og leverandøraudits udført af certificerede lead auditors
Vi samarbejder tæt med specialister inden for produktion, mekanik, elektronik og kemisk udvikling samt indkøb og leverandørstyring, hvor disse områder ligger uden for vores egne kernekompetencer.
UDVALGTE KUNDER:
HVEM VI ER:
Flemming von Holck har arbejdet som projektleder inden for det regulerede område for medicinsk udstyr gennem mange år. Flemming kommunikerer tydeligt på alle niveauer og fokuserer på at skabe gode rammer for hele projektteamet – samtidig med at han balancerer budget, processer, compliance og leverancer. Ud over projektledelse har Flemming praktisk erfaring med software-compliance, elektrisk sikkerhed og verifikation.
Michael Agerkvist har indgående kendskab til, hvad der kræves for at udvikle og få godkendt komplekst medicinsk udstyr, og hvordan kvalitets-, sikkerheds- og myndighedskrav forenes med en effektiv udviklingsproces. Michael har stor erfaring med procesforbedring som QA Manager/Specialist og projektleder samt specialistviden inden for Safety Risk Management, cybersikkerhed, kravstyring og Systems Engineering.
HVAD VI LAVER:
Rådgivning
Vi udgør et erfarent team, som kan give kvalificeret rådgivning ved opstart af jeres udviklingsprojekt inden for medicinsk udstyr eller SaMD. Væsentlige beslutninger omkring medicinske anprisninger (medical claims) bør træffes tidligt i forløbet for at styrke projektets gennemførlighed.
Over for etablerede udviklingsteams bidrager vi med målrettet ekspertise dér, hvor behovet opstår. Vi er tydelige omkring, hvor vores egne kernekompetencer ligger, og hvornår vi trækker på vores faglige netværk for at sikre den rette bemanding.
Konkret dækker vores kompetencer:
- Procesforbedring: Fastlæggelse og implementering af effektive produktudviklingsprocesser i overensstemmelse med regulatoriske krav
- Projektledelse: Styring af tværfaglige udviklingsprojekter
- Kvalitetssikring: Sikring af det rette kvalitetsniveau afstemt med indsatsen
- Produktudvikling: Scrum og Lean produktudvikling til medicinsk udstyr, Requirements Engineering og Systems Engineering
- MDD, MDR, IVD, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
- IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, IEC 60601-1, EN 61010, IEC 80002-1, TIR57, TIR97, TIR45
- CMMI, ISO 9000, ISO 9001, FDA, CE
- Interne audits og leverandøraudits inden for: ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, IVDR, MDR, MDSAP
Workshops og undervisning
Som en del af vores ydelser tilbyder vi også målrettede workshops og kurser i bl.a.:
- Softwareudvikling i henhold til IEC 62304, IEC 82304 og TIR45
- Software-risikostyring og kravstyring
- Sikkerhedsarkitektur og cybersikkerhed
- Vejen til markedet for medicinsk udstyr samt udarbejdelse af teknisk dokumentation
samt øvrige relevante emner til konkurrencedygtige priser.
Advisory board & modenhedsvurdering
Gennem mange års samarbejde med både startups og etablerede virksomheder har vi opbygget solid erfaring i vurdering af medicinske produkter og organisationers evne til at opnå godkendelse efter MDR, IVDR, FDA m.fl. Vi tilbyder objektiv vurdering og rådgivning:
- Vurdering af organisationens og produktets modenhed og kapacitet
- Deltagelse i Advisory Board med løbende sparring om godkendelsesprocessen
- Plan for forløbet fra idé til godkendt medicinsk produkt på et reguleret marked
- Opbygning og udvikling af generelle og medico-specifikke kompetencer og processer
- Gennemgang og evaluering af tekniske og regulatoriske resultater
Vi arbejder pragmatisk og forretningsorienteret med fokus på at skabe et sikkert beslutningsgrundlag for vores kunder og investorer.
MERE INFORMATION:
Managing Partner, Jakob Appel, jakob.appel@glaze.dk, +45 2617 1858
